ENTREVISTA AL CEO DE SAPPHIRE, JUAN CARLOS FERNANDEZ

Obligaciones y exigencias del nuevo Reglamento europeo para aparatos, productores y clientes
Juan Carlos Fernández, CEO de Sapphire

Hoy tenemos ocasión de hablar con Juan Carlos Fernández, CEO del grupo SAPPHIRE, sobre las obligaciones que impone la inminente entrada en vigor del Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios.

Buenos días Juan Carlos, ¿Cuándo entra en vigor el Reglamento?

En principio el próximo 26 de Mayo de 2021. Realmente tendría que haber entrado en vigor el pasado 26 de mayo de 2020 pero se pospuso a causa de la pandemia.

¿A que se refiere el Reglamento?

El Reglamento quiere ser un marco regulador adecuado, solido, transparente y sostenible para garantizar a todos, productos sanitarios seguros, eficaces e innovadores.

Y, ¿Qué tiene que ver entonces con el sector de la estética?

Su relación con nuestro sector viene porque en el Anexo XVI del Reglamento y aun no siendo productos sanitarios, porque ni sirven para el diagnóstico de enfermedades ni para procurar la salud o restañar heridas, se incorporan productos tradicionalmente vinculados a la estética, por ejemplo, equipos de radiación electromagnética para rejuvenecimiento de la piel de alta frecuencia, láseres para eliminación de tatuajes, láseres de diodo y de luz pulsada intensa para depilación, etc.

Entonces ¿Qué pasa con estos equipos?

Pues que aun no siendo equipos con finalidad médica ha de cumplir la normativa de productos sanitarios en cuando a determinados requisitos de seguridad y funcionamiento, calidad, prestaciones, balance beneficio-riesgo, información, etc.

¿Puede concretar algo más?

Pues sí, le hablo por ejemplo del láser de diodo nuestro para depilación, el SAPPHIRE LS 1200. Nosotros, como fabricantes, debemos contar con licencia de fabricante de productos sanitarios. Esta licencia, que tiene un número, la concede y la audita periódicamente la Agencia Española del Medicamento y del Producto Sanitario (AEMPS).

Esto nos obliga a muchas y muy variadas obligaciones para la fabricación, desde el tipo de luminarias que debe tener la fábrica hasta la clase de suelo antideslizante o la necesidad de una sala blanca. Nosotros, desde hace años, ya disponemos de ella. Nuestro número de licencia ante la AEMPS es la 6846-PS.

Y ¿en relación con el producto? 

Pues lo mismo, los equipos tienen que tener un marcado médico, que se distingue porque a la CE le siguen unos números. No basta el mero marcado CE, sino el que llamamos CE médico, que para nuestro láser de diodo, SAPPHIRE LS 1200, es el CE 0051. Nosotros, como empresa, ya tenemos la licencia de la AEMPS y también el marcado médico para el láser, como he dicho, desde hace años, adelantándonos a esta normativa europea. Otros fabricantes e importadores de productos de dudoso e incierto origen no pueden decir lo mismo. El sector debe saberlo y debe reclamarlo.

¿Tienen que cumplir también las empresas fabricantes con alguna obligación en cuanto a los sistemas o modos de producción?

Por supuesto, todas las empresas que produzcan estos equipos del Anexo XVI tienen que disponer de Sistemas de Gestión de Calidad para la fabricación de los mismos. Así, nosotros disponemos de la ISO 9001 para productos en general y sobre todo la ISO 13485 aplicable a dispositivos médicos. Igualmente estamos obligados a contar con un Responsable Técnico, en nuestro caso un Ingeniero, debidamente acreditado ante la AEMPS. Estos sistemas de gestión son verificados y auditados todos los años por organismos notificados independientes. En nuestro caso es IMQ quien nos audita, habiendo cumplido satisfactoriamente con todas las exigencias legales y de calidad.

Todas estas exigencias y requerimientos, ahora obligados por normativa europea, ¿Cómo han de verlo los profesionales de la estética?

Indudablemente como una mejora en el menú de servicios que han de ofrecer a sus clientes. Me explico. Frente a una oferta basada en los bajos precios, que implica bajos costes, se ha de priorizar la calidad y la seguridad en los tratamientos. Uno es libre de contratar con quien quiera, ¡solo faltaba!, pero cuando se alquila un láser o se compra un equipo de estas características, deberían ponderarse estas circunstancias. Aquí no hay atajos, los sistemas de gestión, las licencias, las certificaciones, cuestan dinero y es más fácil, solo que ilegal, ofrecer mejores precios sin estos condicionantes. Ocurre que si hay un problema con un cliente o una inspección de los Servicios de Sanidad de cada comunidad autónoma y nos exigen “papeles”, podemos tener problemas. Yo recomiendo a nuestros clientes que reciben ofertas “low cost”, algunas temerarias, que pidan a los respectivos comerciales, igual que se tiene derecho a pedir a un agente de la policía el número de placa, que le pasen el número de licencia de la empresa fabricante ante la AEMPS, o el número del marcado médico del producto, o el nombre de las empresas notificadas que les auditan los Sistemas de Gestión de Calidad. Es así de sencillo.  

Para acabar, hay una cierta inquietud en el sector sobre la cualificación que se precisa para los tratamientos con estas máquinas del Anexo XVI del Reglamento. ¿Qué nos puedes decir al respecto?

En primer lugar, quiero enviar un mensaje de tranquilidad. No hay un solo artículo de ese Reglamento o de sus Anexos que trate esta cuestión y que obligue a una determinada cualificación. En España se está trabajando en la elaboración de un Decreto, que no se espera hasta finales de año y aun así tengo mis dudas que se publique incluso para esa fecha, donde presumiblemente se abordará la cuestión. Ese es el estado de la cuestión legal y no hay más. Si me preguntas por mi opinión, con todas las reservas, parto de la base que no se habría de exigir la cualificación de médico ni siquiera la supervisión de un médico porque realmente, como antes dije, no hablamos de actos médicos. En cuanto a los requisitos que ha de cumplir la esteticista, es posible que se exija un grado superior en rama estética pero tampoco descarto que sea válido, sobre todo para quienes estén ya establecidas, un certificado de aptitud profesional o incluso la formación acreditada del fabricante en el uso y manejo del dispositivo. Desde luego SAPPHIRE está preparado para dar estos cursos y poder certificarlos pero insisto, ahora mismo no hay nada escrito y no debiera cundir la alarma. Son miles de esteticistas las que trabajan en España y no se va a proceder, más en estos tiempos tan inciertos, a exigir requisitos de imposible o muy difícil cumplimiento. Es un escenario sencillamente imposible.

Y finalmente, a la vista de la situación actual, cual es su pronóstico para el futuro.

Desde luego muy esperanzado. Son tiempos difíciles, muy complejos, con un alto coste de vidas humanas y de trabajos perdidos, pero hemos de ser optimistas. Nuestro sector es un sector agradecido, a fin de cuentas, la belleza y el bienestar son un antídoto contra las desgracias. Ahora bien, la realidad hay que saber leerla, después de esta pandemia todos buscaremos más seguridad, más certezas y eso nos exigirá buscar mejores proveedores, mejores partners, que nos garanticen estándares de calidad sostenibles. Y buscaremos más transparencia y más verdad en nuestras propuestas comerciales. Así habremos de exigirlo. De ahí la importancia de lo que vengo comentando. Por lo demás, si a pesar de lo sufrido hemos podido aguantar el temporal, hemos de tener claro que lo mejor está por venir.